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공지사항
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공지사항


의료기기 표준코드(UDI)란?

의료기기 표준코드 (UDI; Unique Device Identification)
의료기기를 식별하고 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합

의료기기 고유식별자 (UDI-DI; Device Identifier)
의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합




의료기기 생산식별자 (UDI-PI; Production Identifier)
의료기기 표준코드 중 생산 단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합

의료기기 생산식별자는 의료기기 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함

가. 제조번호, 로트번호, 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호
나. 제조연월 (사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능)
다. (단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어의 경우) 제품의 버전 정보

공지사항


1등급 ~ 4등급 의료기기 공급내역 보고 의무 대상 안내

- 1등급 의료기기 중 '요양급여대상 치료재료'를 의료기관에 공급하는 경우.

- 2등급 의료기기 중 '요양급여대상 치료재료'를 의료기관에 공급하는 경우.

- 3등급 의료기기 중 '인체이식형 의료기기'를 의료기관 또는 의료기기 판매(임대)업자에게 공급하는 경우.

- 4등급 의료기기 중 '인체이식형 의료기기'를 의료기관 또는 의료기기 판매(임대)업자에게 공급하는 경우.

공지사항


1등급 ~ 4등급 의료기기 공급내역 보고 시행일

[ 4등급 ]
2020년 08월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.

[ 3등급 ]
2021년 07월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.

[ 2등급 ]
2023년 06월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.

[ 1등급 ]
2023년 08월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.

공지사항


(필독) 통합정보시스템 연동 방법

엑슬론(EXLON) 시스템을 이용하기 위해서는 의료기기통합정보시스템과 연동이 필요합니다.

[ Step.1 ]
- 식약처 의료기기통합정보시스템에 로그인합니다. 바로가기

[ Step.2 ]
- 파란색 '마이페이지' 버튼을 클릭합니다. (비밀번호 재입력)

[ Step.3 ]
- 화면 하단 'API계정확인' 항목의 파란색 '확인' 버튼을 클릭합니다.

[ Step.4 ]
- 좌측 '아이디' 값과 우측 '비밀번호' 값을 각각 복사 후, 엑슬론(EXLON) 대시보드 화면 통합정보시스템 연동 '아이디key' 입력창과 '비밀번호key' 입력창에 각각 붙여넣습니다.

[ Step.5 ]
- 바로 하단의 검정색 '저장' 버튼을 클릭하면 연동이 완료됩니다.
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